Tên thuốc: Symbicort turbuhaler 160/4,5 mcg/liều
Thành phần: Budesonide; Formoterol fumarate dihydrate
Quy cách: Bột hít qua đường miệng 160/4,5 mcg/liìu : ống hít thuốc bột, hộp 1 ống hít 60 liều
Thành phần:
Cho 1 liều phóng thích (liều qua đầu ngậm) Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg bao gồm: Budesonide 160 mcg và Formoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/liều phóng thích cùng một lượng budesonide và formoterol như các đơn sản phẩm Turbuhaler tương ứng, nghĩa là budesonide 200 mcg/lần hít (liều chuẩn độ) và formoterol 6 mcg/ lần hít (liều chuẩn độ) tương đương với 4,5 mcg/lần hít (liều phóng thích).
Dược lực
Symbicort Turbuhaler chứa formoterol và budesonide, các chất này có những phương thức tác động khác nhau và cho thấy có tác động cộng hợp làm giảm các đợt kịch phát hen (suyễn). Cơ chế tác động của hai chất này sẽ được đề cập dưới đây:
Budesonide
Budesonide dạng hít ở các liều khuyến cáo cho tác động kháng viêm của glucocorticoid trong phổi, làm giảm các triệu chứng và các đợt kịch phát hen suyễn và ít tác dụng ngoại ý so với khi dùng corticosteroid toàn thân. Cơ chế chính xác đối với tác động kháng viêm này vẫn chưa được biết.
Formoterol
Formoterol là chất chủ vận bêta-2 chọn lọc, gây giãn cơ trơn phế quản ở bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp có thể hồi phục. Tác động giãn phế quản đạt được nhanh chóng trong vòng 1-3 phút sau khi hít và kéo dài 12 giờ sau khi dùng liều đơn.
Symbicort Turbuhaler
Hen suyễn
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, việc bổ sung formoterol vào budesonide làm cải thiện các triệu chứng hen suyễn và chức năng phổi, và làm giảm các đợt kịch phát hen suyễn.
Trong hai nghiên cứu 12 tuần, tác động trên chức năng phổi của Symbicort Turbuhaler tương đương với tác động của các đơn sản phẩm chứa budesonide và formoterol, và có hiệu quả hơn tác động của budesonide dùng riêng lẻ. Không có dấu hiệu về sự suy giảm tác động điều trị hen khi dùng kéo dài.
Trong một nghiên cứu trên trẻ em trong 12 tuần gồm 85 trẻ em độ tuổi 6-11 được điều trị với Symbicort Turbuhaler (2 liều hít 80/4,5 mcg/liều x 2 lần/ngày), Symbicort Turbuhaler đã cải thiện chức năng phổi và dung nạp tốt.
COPD
Tác động của Symbicort trên chức năng phổi và tỉ lệ các cơn kịch phát (được xác định bằng số đợt dùng steroid đường uống và/hoặc số đợt dùng kháng sinh và/hoặc số lần nhập viện) ở các bệnh nhân
COPD nặng đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu 12 tháng. FEV1 trung bình của bệnh nhân khi được chọn vào nghiên cứu là 36% so với giá trị bình thường ước tính. Số cơn kịch phát trung bình mỗi năm (được định nghĩa như trên) giảm đáng kể ở nhóm dùng Symbicort so với nhóm chỉ dùng formoterol hoặc nhóm dùng giả dược (tỉ lệ trung bình 1,4 so với 1,8-1,9 ở nhóm dùng giả dược/formoterol). Số ngày trung bình dùng corticosteroid đường uống cho mỗi bệnh nhân trong suốt 12 tháng giảm nhẹ ở nhóm dùng Symbicort (7-8 ngày/bệnh nhân/năm so với 11-12 ngày ở nhóm dùng giả dược và 9-12 ngày ở nhóm dùng formoterol). Symbicort không vượt trội hơn so với nhóm chỉ điều trị bằng formoterol về các thay đổi của các thông số chức năng phổi như FEV1.
Dược động học
Hấp thu
Symbicort Turbuhaler và các đơn sản phẩm tương ứng đã được chứng tỏ là tương đương về mặt sinh học đối với tác động toàn thân của budesonide và formoterol. Mặc dù vậy, tình trạng ức chế cortisol tăng nhẹ sau khi dùng Symbicort Turbuhaler so với đơn trị liệu đã được ghi nhận. Sự khác biệt được xem là không ảnh hưởng đến tính an toàn trên lâm sàng.
Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa budesonide và formoterol.
Các tham số dược động học của các chất tương ứng là tương tự nhau sau khi dùng budesonide và formoterol riêng lẻ hoặc dùng Symbicort Turbuhaler. Đối với budesonide, AUC tăng nhẹ, tốc độ hấp thu nhanh hơn và nồng độ tối đa trong huyết tương cao hơn sau khi dùng phối hợp. Đối với formoterol, nồng độ tối đa trong huyết tương là tương tự sau khi dùng phối hợp. Budesonide hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi hít. Các nghiên cứu cho thấy lượng budesonide định vị trung bình trong phổi qua Turbuhaler thay đổi từ 32-44% liều phóng thích. Độ khả dụng sinh học toàn thân khoảng 49% liều phóng thích.
Formoterol hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 10 phút sau khi hít. Trong các nghiên cứu, lượng formoterol định vị trung bình trong phổi khi hít qua Turbuhaler thay đổi từ 28-49% liều phóng thích. Độ khả dụng sinh học toàn thân khoảng 61% liều phóng thích.
Phân bố và chuyển hóa
Độ gắn kết protein huyết tương khoảng 50% đối với formoterol và 90% đối với budesonide. Thể tích phân bố khoảng 4 L/kg đối với formoterol và 3 L/kg đối với budesonide. Formoterol bị bất hoạt qua các phản ứng liên hợp (các chất chuyển hóa khử O-metyl và khử formyl có hoạt tính được hình thành, nhưng chúng được tìm thấy chủ yếu ở dạng liên hợp không hoạt tính). Budesonide qua một sự chuyển dạng sinh học mạnh (khoảng 90%) khi lần đầu tiên qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính (6b-hydroxy-budesonide và 16a-hydroxy-prednisolone) thì ít hơn 1% so với hoạt tính đó của budesonide. Không có thông tin về bất cứ sự tương tác về chuyển hóa hoặc phản ứng dịch chuyển nào giữa formoterol và budesonide.
Thải trừ
Phần lớn liều formoterol được chuyển hóa qua gan sau đó bài tiết ra thận. Sau khi hít, 8-13% liều phóng thích của formoterol được bài tiết dưới dạng không chuyển hóa vào nước tiểu. Formoterol có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,4 L/phút) và thời gian bán thải pha cuối trung bình là 17 giờ.
Budesonide được thải trừ qua sự chuyển hóa chủ yếu bằng sự xúc tác bởi CYP3A4. Các chất chuyển hóa của budesonide được tiết ra nước tiểu ở dạng tự do hoặc dạng kết hợp. Chỉ có một lượng không đáng kể budesonide không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L/phút) và thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình là 4 giờ.
Dược động học của budesonide hoặc formoterol ở bệnh nhân suy thận vẫn chưa biết. Tác động của budesonide và formoterol có thể tăng ở bệnh nhân có bệnh gan.
An toàn tiền lâm sàng
Độc tính được quan sát trong các nghiên cứu trên súc vật đối với budesonide và formoterol, được dùng phối hợp hay riêng lẻ, là các tác động do sự gia tăng tác động dược lý.
Các nghiên cứu về sinh sản trên súc vật cho thấy các corticosteroid như budesonide gây dị dạng (khe hở vòm miệng, biến dạng khung xương). Tuy nhiên, các kết quả thực nghiệm trên các súc vật này hình như không liên quan đến người ở các liều khuyến cáo. Các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật đối với formoterol cho thấy có sự giảm tương đối khả năng thụ tinh ở chuột đực khi dùng liều toàn thân cao, mất sự làm tổ cũng như giảm khả năng sống còn sau khi sinh non và giảm trọng lượng thai nhi ở liều toàn thân cao hơn nhiều so với liều dùng trong lâm sàng. Tuy nhiên, các kết quả thực nghiệm trên các súc vật này hình như không liên quan với người.
Chỉ định
Hen suyễn:
Symbicort Turbuhaler được chỉ định trong điều trị thường xuyên
bệnh hen (suyễn) khi việc điều trị kết hợp (corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta có tác dụng kéo dài) là thích hợp:
- Bệnh nhân không được kiểm soát tốt với corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 dạng hít tác dụng ngắn sử dụng "khi cần thiết".
Hoặc
- Bệnh nhân đã được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 tác dụng kéo dài.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD):
Điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (FEV1 < 50% so với giá trị bình thường ước tính) và tiền sử nhiều lần có cơn kịch phát, là những người có các triệu chứng đáng kể mặc dù được điều trị thường xuyên bằng các thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài.
Chống chỉ định
Quá mẫn (dị ứng) với budesonide, formoterol hay lactose dạng hít.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Liều lượng nên được giảm dần khi ngưng điều trị và không nên ngưng thuốc đột ngột.
Nếu bệnh nhân cảm thấy việc điều trị không đạt hiệu quả hay cần tăng liều thuốc, phải có sự theo dõi của bác sỹ. Việc tăng sử dụng thuốc giãn phế quản cắt cơn cho thấy diễn tiến nặng hơn của bệnh lý nền và cần tái đánh giá liệu pháp trị hen. Tình trạng suy giảm đột ngột và tiến triển trong việc kiểm soát bệnh hen hoặc COPD có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được đánh giá về mặt y khoa ngay lập tức. Ở tình huống này, nên xem xét đến nhu cầu tăng liều corticosteroid hoặc phối hợp liệu pháp kháng viêm toàn thân như dùng một đợt corticosteroids uống hay điều trị bằng kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn.
Chưa có dữ liệu về việc dùng Symbicort Turbuhaler trong điều trị cơn hen cấp. Cần khuyên bệnh nhân luôn mang theo thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.
Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng Symbicort Turbuhaler hàng ngày như đã được kê toa ngay cả khi không có triệu chứng.
Không nên khởi đầu điều trị khi bệnh nhân đang ở trong đợt kịch phát hen.
Cũng như các trị liệu đường hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra với triệu chứng thở khò khè tăng lên đột ngột sau khi hít thuốc. Lúc đó, nên ngưng dùng Symbicort Turbuhaler; nên đánh giá lại việc điều trị và thay thế bằng liệu pháp khác nếu cần thiết.
Các tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng bất kỳ corticosteroid đường hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dài. Các tác động này ít xảy ra khi dùng corticosteroid đường hít so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và trẻ vị thành niên, giảm đậm độ chất khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.
Chiều cao của trẻ em đang điều trị dài hạn với corticosteroid đường hít được khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triển, việc điều trị nên được đánh giá lại nhằm mục đích giảm liều corticosteroid đường hít. Lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid và nguy cơ chậm phát triển có thể xảy ra phải được cân nhắc cẩn thận. Ngoài ra, cần xem xét đến việc chỉ dẫn bệnh nhân đến các bác sỹ chuyên khoa hô hấp nhi.
Một số ít dữ liệu từ các nghiên cứu dài hạn đã gợi ý rằng hầu hết trẻ em và trẻ vị thành niên điều trị bằng corticosteroid đường hít cuối cùng sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thành. Tuy nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ và tạm thời lúc đầu (khoảng 1 cm). Điều này thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên.
Nên xem xét tác động có thể xảy ra trên mật độ xương, đặc biệt là đối với bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài mà đã có những yếu tố nguy cơ đồng thời gây loãng xương. Các nghiên cứu dài hạn về budesonide đường hít trên trẻ em ở liều trung bình 400 mcg (liều chuẩn độ) hoặc người lớn ở liều trung bình 800 mcg (liều chuẩn độ) đã không cho thấy có bất kỳ tác động đáng kể trên mật độ khoáng của xương. Chưa có thông tin về tác động của Symbicort ở các liều cao hơn.
Nếu có tình trạng chậm phát triển và để giảm thiểu nguy cơ toàn thân có thể có, việc xem xét lại trị liệu và điều chỉnh liều corticosteroid đường hít đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì việc kiểm soát hiệu quả là rất quan trọng.
Nếu có bất kỳ lý do nào cho thấy chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm khi điều trị bằng steroid toàn thân trước đó, bệnh nhân nên được chú ý khi chuyển sang dùng Symbicort Turbuhaler.
Lợi ích của việc điều trị bằng budesonide đường hít là thường làm giảm thiểu nhu cầu dùng steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. Những bệnh nhân đã cần dùng liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hít trong thời gian dài có thể vẫn còn có nguy cơ. Việc dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc phẫu thuật chọn lọc.
Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bằng nước rồi nhổ ra sau mỗi lần hít. Nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazole hay các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau nên kéo dài càng lâu càng tốt.
Symbicort Turbuhaler nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, u tế bào ưa crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắt nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn, tăng huyết áp nặng, phình mạch hay các rối loạn tim mạch trầm trọng khác như là bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.
Thận trọng khi điều trị ở bệnh nhân có khoảng thời gian QTc kéo dài. Bản thân formoterol có thể kéo dài thời gian QTc. Nên đánh giá lại nhu cầu và liều corticosteroid đường hít ở bệnh nhân lao phổi thể tiến triển hoặc tiềm ẩn, nhiễm nấm và vi-rút đường hô hấp.
Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận bêta-2. Dùng đồng thời chất chủ vận bêta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có khả năng gây hạ kali máu như dẫn xuất xanthine, steroids và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác động hạ kali máu do dùng chất chủ vận bêta-2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng các liều thuốc giãn phế quản cắt cơn khác nhau, ở bệnh nhân hen nặng cấp vì các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng do giảm oxy và ở bệnh nhân có các tình trạng bệnh khác khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý hạ kali huyết gia tăng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong suốt các tình trạng này.
Giống như các chất chủ vận bêta-2, nên xem xét đến việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.
Symbicort Turbuhaler chứa lactose (< 1 mg/lần hít). Lượng lactose này bình thường không gây vấn đề gì đối với bệnh nhân không dung nạp.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy:
Symbicort Turbuhaler không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về việc dùng Symbicort Turbuhaler hoặc dùng phối hợp formoterol và budesonide ở phụ nữ có thai. Chưa thực hiện các nghiên cứu trên súc vật về độc tính trên sự sinh sản khi dùng dạng thuốc phối hợp.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng formoterol cho phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu trên súc vật, ở các liều rất cao, formoterol gây ra các tác động ngoại ý trong các nghiên cứu về sự sinh sản.
Dữ liệu trên khoảng 2000 phụ nữ có thai sử dụng thuốc cho thấy không có nguy cơ gây quái thai liên quan đến việc dùng budesonide hít. Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy glucocorticosteroid gây dị dạng. Điều này không liên quan đến người khi dùng các liều được khuyến cáo.
Các nghiên cứu trên súc vật cũng cho thấy có sự liên quan giữa việc dùng glucocorticoid thái quá trước khi sinh với việc tăng những nguy cơ như: chậm phát triển trong tử cung, bệnh tim mạch khi trưởng thành, thay đổi lâu dài đậm độ các thụ thể glucocorticoid, số lượng chất trung gian dẫn truyền thần kinh và hành vi khi tiếp xúc dưới giới hạn liều gây quái thai.
Trong thai kỳ, Symbicort Turbuhaher chỉ nên dùng khi cân nhắc thấy hiệu quả vượt trội nguy cơ. Nên dùng liều budesonide thấp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen (suyễn) tốt.
Người ta vẫn chưa biết formoterol hay budesonide có vào sữa mẹ hay không. Trên chuột, một lượng nhỏ formoterol đã được phát hiện trong sữa mẹ. Việc dùng Symbicort Turbuhaler cho phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ.
Tương tác thuốc
Ketoconazole 200 mg, 1 lần/ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide uống (liều đơn 3 mg) trung bình 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole được dùng 12 giờ sau khi dùng budesonide, nồng độ budesonide trung bình tăng lên 3 lần. Chưa có thông tin về tương tác này đối với budesonide hít, nhưng người ta cho là có sự tăng rõ nồng độ thuốc trong huyết tương. Vì chưa có thông tin về liều dùng, nên tránh phối hợp các thuốc trên. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng ketoconazole và budesonide nên kéo dài càng lâu càng tốt. Cũng nên xem xét đến việc giảm liều budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng làm tăng rõ nồng độ budesonide trong huyết tương.
Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy, Symbicort Turbuhaler không nên dùng với thuốc chẹn bêta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ phi có lý do thuyết phục.
Dùng đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazine, thuốc kháng histamin (terfenadine), IMAO và chất chống trầm cảm 3 vòng có thể làm kéo dài khoảng QTc và gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất.
Hơn nữa, L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin và rượu có thể ảnh hưởng tính dung nạp của tim đối với thuốc cường giao cảm bêta-2.
Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tác nhân có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine có thể thúc đẩy phản ứng tăng huyết áp.
Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang vô cảm với hydrocarbon halogen hóa.
Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh.
Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng glycosides tim.
Budesonide không cho thấy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).
Tác dụng phụ
Vì Symbicort Turbuhaler chứa cả hai chất budesonide và formoterol, có thể xảy ra các tác động ngoại ý tương tự như đã được báo cáo đối với các chất này. Người ta không thấy có sự tăng tần suất tác động ngoại ý khi dùng đồng thời cả hai chất trên. Phản ứng ngoại ý liên quan đến thuốc thường gặp nhất là những phản ứng phụ có thể dự báo trước về mặt dược lý học khi dùng chất chủ vận bêta-2 như run rẩy và hồi hộp. Các phản ứng phụ này thường nhẹ và biến mất sau vài ngày điều trị. Một thử nghiệm lâm sàng trong 3 năm về budesonide trong COPD đã ghi nhận có vết bầm da và viêm phổi với tần xuất xảy ra lần lượt là 10% và 6%, so với 4% và 3% ở nhóm dùng giả dược (tương ứng với p < 0,001 và p < 0,01).
Dưới đây là các phản ứng phụ có liên quan đến budesonide hoặc formoterol:
Cũng như các điều trị dạng hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra ở những trường hợp rất hiếm.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường hít có thể xảy ra khi dùng liều cao trong một thời gian dài.
Việc điều trị bằng chất chủ vận beta-2 có thể làm tăng nồng độ insulin máu, axít béo tự do, glycerol và các thể cetone.
Thường gặp (> 1/100, < 1/10):
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu.
Hệ tim mạch: Hồi hộp.
Hệ cơ xương: Run rẩy.
Hệ hô hấp: Nhiễm Candida ở hầu họng, kích ứng nhẹ tại họng, ho, khan tiếng.
Ít gặp (> 1/1000, < 1/100):
Hệ tim mạch: Nhịp tim nhanh.
Hệ cơ xương: Co rút cơ.
Hệ thần kinh trung ương: Kích động, bồn chồn, nóng nảy, buồn nôn, choáng váng, rối loạn giấc ngủ.
Da: Vết bầm da.
Hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000):
Da: Ngoại ban, nổi mề đay, ngứa, viêm da, phù mạch.
Hệ hô hấp: Co thắt phế quản.
Chuyển hóa: Hạ kali máu.
Hệ tim mạch: Run nhĩ, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu.
Rất hiếm (< 1/10000):
Chuyển hóa: Tăng đường huyết, dấu hiệu hay triệu chứng về tác dụng glucocorticosteroid toàn thân (bao gồm thiểu năng tuyến thượng thận).
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn vị giác.
Hệ tim mạch: Cơn đau thắt ngực, dao động huyết áp.
Liều lượng và cách dùng
Liều lượng:
Hen suyễn:
Symbicort Turbuhaler không chủ định dùng để điều trị khởi đầu cho bệnh hen. Liều lượng của mỗi thành phần trong Symbicort Turbuhaler tùy thuộc theo từng cá nhân và nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh. Điều này nên được xem xét không chỉ khi bắt đầu điều trị với các chế phẩm phối hợp mà còn khi điều chỉnh liều. Nếu một bệnh nhân cần kết hợp các liều khác với những liều có sẵn trong ống hít phối hợp, thì nên kê toa các liều phù hợp của chất chủ vận bêta và/hoặc corticosteroids trong các ống hít riêng biệt.
Liều khuyến cáo:
Người lớn (≥ 18 tuổi): 1-2 hít/lần x 2 lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể cần liều lên đến tối đa 4 hít/lần x 2 lần/ngày.
Thiếu niên (12-17 tuổi): 1-2 hít/lần x 2 lần/ngày.
Bệnh nhân nên được bác sỹ tái đánh giá thường xuyên để liều lượng Symbicort Turbuhaler vẫn được duy trì tối ưu. Nên điều chỉnh đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì hiệu quả kiểm soát triệu chứng. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì với liều khuyến cáo thấp nhất, bước kế tiếp là tính đến việc dùng corticosteroids đường hít riêng lẻ. Trong thực tế, khi đạt được sự kiểm soát triệu chứng với phác đồ 2 lần/ngày, việc điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả có thể gồm việc sử dụng Symbicort Turbuhaler 1 lần/ngày, nếu theo ý kiến của bác sỹ điều trị là vẫn cần một thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài để duy trì kiểm soát hen.
Trẻ em (≥ 6 tuổi): Đã có loại hàm lượng thấp hơn cho trẻ 6-11 tuổi.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD):
Người lớn: 2 hít/lần x 2 lần/ngày.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Chưa có dữ liệu về việc dùng Symbicort Turbuhaler ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Vì budesonide và formoterol được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan nên nồng độ thuốc sẽ tăng ở bệnh nhân xơ gan nặng.
Hướng dẫn để dùng Turbuhaler đúng cách:
Turbuhaler là một dụng cụ được vận hành bởi dòng khí hít vào, điều này có nghĩa là khi bệnh nhân hít qua đầu ngậm, thì thuốc sẽ theo không khí được hít vào trong đường hô hấp.
Chú ý: Cần phải hướng dẫn bệnh nhân các điều sau:
- Đọc kỹ chỉ dẫn sử dụng trong phần "Hướng dẫn sử dụng" ở phần cuối của toa thuốc.
- Hít mạnh và sâu qua đầu ngậm để đảm bảo liều tối ưu sẽ được phóng thích vào phổi.
- Không được thở ra qua đầu ngậm.
- Súc miệng sau khi hít để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm ở hầu-họng.
Bệnh nhân có thể không cảm nhận vị thuốc hoặc không cảm thấy có thuốc sau khi hít bằng Turbuhaler vì lượng thuốc trong mỗi liều rất nhỏ.
Hướng dẫn sử dụng Symbicort Turbuhaler:
Turbuhaler là một ống hít đa liều, phóng thích một lượng thuốc bột rất nhỏ. Khi bệnh nhân hít vào, thuốc bột từ ống Turbuhaler sẽ được phóng thích vào phổi. Vì thế, quan trọng là bệnh nhân phải hít mạnh và sâu qua đầu ngậm.
Chuẩn bị trước khi dùng một Turbuhaler mới:
Trước khi dùng Turbuhaler lần đầu tiên, cần chuẩn bị ống hít. Sự chuẩn bị không cần thiết phải lặp lại ngay cả khi Turbuhaler không được sử dụng thường xuyên.
1. Vặn và tháo nắp bảo vệ. Sẽ nghe tiếng lách tách khi vặn nắp ống hít.
2. Giữ ống hít thẳng đứng với phần đế ống hít nằm ở dưới.
Xoay đế ống hít hết mức về cả hai hướng. Lặp lại bước này 2 lần. Không được cầm ở đầu ngậm. Ống hít đã sẵn sàng để sử dụng.
3. Tiếp tục bước 2 như dưới đây.
Sử dụng ống hít:
Để sử dụng 1 liều, hãy tuân theo các hướng dẫn sau:
1. Vặn và tháo nắp bảo vệ. Sẽ nghe tiếng lách tách.
2. Giữ ống hít thẳng đứng với phần đế ống hít nằm ở dưới. Nạp vào ống hít một liều thuốc bằng cách xoay đế ống hít hết mức về cả 2 phía. Không được cầm ở đầu ngậm khi nạp liều thuốc.
3. Thở ra. Không được thở ra vào đầu ngậm.
4. Đặt đầu ngậm của ống hít giữa hai hàm răng và ngậm kín môi. Hít vào bằng miệng thật mạnh và sâu. Không được nhai hoặc cắn mạnh đầu ngậm.
5. Trước khi thở ra, lấy ống hít ra khỏi miệng.
6. Nếu cần dùng thêm liều, lặp lại từ bước 2 đến bước 5.
7. Đậy nắp lại.
8. Súc miệng bằng nước. Không được nuốt.
Vệ sinh:
Vệ sinh phần ngoài của đầu ngậm (mỗi tuần) với khăn khô. Không được dùng nước để rửa đầu ngậm.
Cửa sổ chỉ thị liều:
Cửa sổ chỉ thị liều sẽ cho biết có bao nhiêu liều còn lại trong ống hít. Khi chữ số 0 ở trên nền đỏ xuất hiện giữa cửa sổ chỉ thị liều thì ống hít sẽ không còn phóng thích lượng thuốc đúng nữa, và nên bỏ ống hít này. Âm thanh nghe được khi lắc ống hít không phải là do thuốc mà là do chất hút ẩm.
Quá liều
Quá liều formoterol sẽ dẫn đến các tác động điển hình của chất chủ vận beta-2: run rẩy, nhức đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhận từ những trường hợp cá biệt như nhanh nhịp tim, tăng đường huyết, hạ kali huyết, đoạn QTc kéo dài, loạn nhịp tim, buồn nôn và nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Liều 90 mcg dùng trong 3 giờ ở bệnh nhân tắc nghẽn phế quản cấp cũng không cần lo ngại về mặt an toàn.
Quá liều cấp budesonide, ngay cả khi dùng các liều quá mức, không là một vấn đề lâm sàng. Khi dùng lâu dài các liều quá mức, có thể xảy ra các tác động glucocorticosteroid toàn thân như là cường năng vỏ thượng thận và ức chế tủy thượng thận.
Nếu trị liệu bằng Symbicort phải ngưng do quá liều thành phần formoterol trong thuốc, phải xem xét đến trị liệu bằng corticosteroid đường hít thích hợp.
Bảo quản
Không bảo quản trên 30°C. Bảo quản trong bao bì đậy kín.
Để lại SỐ ĐIỆN THOẠI , chúng tôi sẽ gọi điện tư vấn riêng cho bạn
